Methodik der Studiendurchführung

Mit der systematischen Erforschung des PMA-Zeolithen wird von Panaceo bereits seit der Jahrtausendwende Pionierarbeit in der Humananwendung geleistet.

In einem ersten Schritt wurde als Voraussetzung für weitere Studien die Sicherheit des Wirkstoffes für die orale Einnahme mit Studien sowohl nach OECD Arzneimittelstandard als nach EN ISO Standards nachgewiesen.

Damit war bereits seit Anfang 2000 die notwendige Voraussetzung für zahlreiche Anwendungsstudien unter ärztlicher Aufsicht gegeben.

Schon sehr früh zeigte sich in vorklinischen Studien als auch in der klinischen Beobachtung eine herausragende positive Wirksamkeit auf oxidativen Stress, eine deutliche Laktatreduktion bei körperlicher Belastung und die Verbesserung des Wohlbefindens in der adjuvante Anwendung bei medikamentösen Therapien. Darüber hinaus zeigte sich bereits in dieser frühen Anwendungsphase eine herausragende Wirksamkeit bei unterschiedlichen Darmbeschwerden. Diese Effekte gingen einher mit einer selektiven Bindung und Ausleitung von ganz bestimmten Giftstoffen und Ammonium im Magen-Darm-Trakt.

All diese Erkenntnisse und Studienergebnisse wurden entsprechend dokumentiert und führten schließlich im Jahre 2006 zur erstmaligen Zertifizierung als Medizinprodukt.

Seitdem wurden Viele der – zuerst durch den Einsatz im klinischen Bereich – in der Praxis erfahrenen Wirkungen wiederholt in standardisierten, unabhängigen Studien wiederrum mit eigenen Produkten bzw. eigenem Wirkstoff (PMA-Zeolith) tiefergehend untersucht und entsprechend dem evidenzbasierten wissenschaftlichen Ansatz nach dem Goldstandard nachgewiesen.

Unser Forschungs-Fokus

Unser Forschungsschwerpunkt ist die Darmgesundheit, im Speziellen die Schutzfunktion der Darmwand.

Verliert die Darmwand ihre natürliche Schutz- und Filterfunktion wird dies als „leaky gut“ oder auch als „durchlässiger Darm“ bezeichnet. Damit können vermehrt unerwünschte Stoffe (zB Bakterienbestandteile) aus dem Darm in den Körperkreislauf gelangen welche nicht nur den Darm selber (lokale Entzündungsreaktionen) sondern auch das Immunsystem und nach-gelagerte Organe (systemische Entzündungs-reaktionen) belasten.

Man spricht in diesem Zusammenhang von einer sogenannten Endotoxämie. Weil Auswirkungen auf die Organe ihren Ursprung im Darm haben können, beschäftigt sich die Wissenschaft in zunehmenden Maße mit den sogenannten Darm-Körper Achsen.

Auch die Panaceo beschäftigt sich im Zuge ihrer Forschungstätigkeit mit der Wirkung des PMA-Zeolith auf den Darm bzw. die Integrität der Darmwand (leaky gut) und dessen Auswirkungen auf unseren Organismus und den damit in Verbindung stehenden assoziierte Erkrankungen.

Die Forschungsergebnisse von Panaceo bestätigen die natürliche Unterstützung der Darmgesundheit in folgenden Bereichen:

  • Bei Leaky-Gut und Begleitfaktoren wie Reizdarm oder erhöhte Leberwerte,
  • Zur besseren Verträglichkeit von medikamentösen Therapien
  • Zur Unterstützung des Knochenstoffwechsels (Osteoporose)
  • Schadstoffprävention
  • Zur Unterstützung der physischen Leistungsfähigkeit/Belastbarkeit durch einen starken Darm

Studien im Überblick

RCT - Leaky-Gut

Studiendesign:
randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert

Einschlusskriterien:
Menschen, die unter starker physischer Belastung litten und eine minimale erhöhte Permeabilität hatten (Zonulin über dem Cut Off)

Dauer:
12 Wochen

Anzahl der Patient:Innen:
52

Dosierung:
2 x täglich oral 2 g PMA-Zeolith oder mikrokristalline Cellulose (Kontrolle)

Diagnostik:
Symptomlast, Blut- & Stuhlentzündungsparameter wie Alpha-1-Antitrypsin, C-reaktives Protein, IL-10 sowie Veränderungen im Darmmikrobiom

Studienleitung:
Doz. Mag. DDr. Manfred Lamprecht, Green Beat Institut

Wissenschaftliches Journal:
Journal of the International Society of Sports Nutrition

Zonulin-Konzentration im Stuhl in der Verum- bzw. Placebogruppe nach 0 bzw. 12 Wochen Supplementation. Werte sind Mittelwerte ± SD, p < 0.05 (ANOVA), n = 27 (Verum), n = 25 (Placebo).

Ergebnisse:

  • signifikante Verbesserung der Darmwandfunktionalität (Zonulin p < 0,05)
  • Nachweis einer entzündungshemmenden Tendenz (IL 10 p < 0,1)

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Studienzusammenfassung

RCT - Pilotstudie Reizdarmsyndrom

Studiendesign:
randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert

Einschlusskriterien:
Patient:innen mit Reizdarmsyndrom mit Flatulenz, Diarrhö oder Obstipation

Dauer:
2 Monate

Anzahl der Patient:Innen:
41

Dosieriung:
2 x täglich oral 3 g PMA-Zeolith oder mikrokristalline Cellulose (Kontrolle)

Diagnostik:
Symptomlast, Blut- & Stuhlentzündungsparameter wie Alpha-1-Antitrybsin, C-reaktives Protein, IL-10 sowie Veränderungen im Darmmikrobiom

Studienleitung:
Prof. med. V. Petkov

Wissenschaftliches Journal:
Neuroendoctrinology Letters - internationales peer-reviewed interdisziplinäres medizinisches Journal

a-1-Antitrypsin im Stuhl (mg/dl) zu Beginn der Pilotstudie (= baseline) und nach 12 Wochen. Der Mittelwert reduziert sich in der Verumgruppe im Vergleich zur Placebogruppe statistisch signifikant (p = 0,037).

Ergebnisse:

  • sigfnifikante Senkung des Entzündungsparameters Alpha-1-Antitrypsin (p < 0,037)
  • Senkung der Aluminium-Belastung im Vollblut (p < 0,056)
  • Zunahme von Bifidobakterien und Lactobacillius-Arten

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Studienzusammenfassung

NIS - MED DARM-REPAIR senkt Leberwerte

Studiendesign:
NIS (Nicht interventionelle Studie)

Einschlusskriterien:
erhöhte Leberwerte

Dauer:
2 Monate

Anzahl der Patient:Innen:
130 österreichweit

Dosierung:
2 x täglich oral 3 g PMA-Zeolith

Diagnostik:
Blutbild: GGT, GOT und GPT

Studienleitung:
Dr. Tanja Oberwinkler

Wissenschaftliches Journal:
Studie nicht veröffentlicht

Ergebnisse:

  • Bei 2/3 der Patient:Innen wurde eine deutliche Senkung der Leberenzyme nachgewiesen, was auf die Stärkung der Darm-Leber-Achse hindeutet.

Studienzusammenfassung

RCT - Bessere Verträglichkeit von Chemotherapien

Studiendesign:
randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert

Einschlusskriterien:
Histologisch gesicherte Krebsdiagnose, ≥ 18 Jahre, vorwiegend kolorektales Karzinom

Dauer:
3,5 Jahre (April 2015 bis Oktober 2018)
Einnahme 7 Monate

Anzahl der Patient:Innen:
120

Dosierung:
2 x täglich oral 3 g PMA-Zeolith während und bis 1 Monat nach Beendigung der Chemotherapie (Berücksichtigung des zeitlichen Abstands zu anderen Medikamenten und aussetzen für zwei Tage vor und nach der Therapie) für 7 Monate

Diagnostik:
CIPN (chemotherapieinduzierte Polyneuropathie), hämatologische Toxizität, Hepatoxizität während des Chemotherapiezyklus
Chemotherapeutiker: FolFox, Xelox - adjuvant, first or second line
Messung der Nervenleitgeschwindigkeit vor Einnahmebeginn und jeweils nach 3 und 6 Monaten

Studienleitung:
Prof. G. Carteni, Dr. med. M. G. Vitale
Abteilung für medizinische Onkologie, Neapel, (A. Cardarelli)

Wissenschaftliches Journal:
Molecules, Open Access Journal by MDPI 

Ergebnisse:

  • Männer und Frauen hatten signifikant weniger Therapieabbrüche (p < 0,03)
  • Männer und Frauen hatten bessere Blutwerte (p < 0,09)
  • Männer hatten signifikant weniger chemotherapie-induzierte periphere Neuropathien (Kribbeln oder Taubheit in den Gliedmaßen p < 0,047)

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Studienzusammenfassung

RCT - Osteoporose

Studiendesign:
randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert

Einschlusskriterien:
BMD-T-Score ≤ -2,5. Teilnehmer waren unbehandelt oder hatten die Behandlung abgebrochen. Ausschluss bei schweren Krankheiten wie Krebs, Autoimmunerkrankungen, chronischem Nierenversagen und sekundäre Osteoporose sowie Schwangeren. Alle weiblichen Teilnehmer hatten eine postmenopausale Osteoporose.

Dauer:
12 Monate

Anzahl der Patient:Innen:
100

Dosierung:
3 x täglich je 3 g PMA-Zeolith

Diagnsotik:
BMD (qunatifiziert Knochendichte, wesentlich für Diagnose)
Osteocalcin-Spiegel (Knochenaufbau)
Beta-Crosslaps (Knochenabbau)
Schmerzen: VAS - Visual Analoge Scale
subjektive Einschätzung der Gesundheitsqualität

Studienleitung:
Prof. Dr. Sc. Dalibor Krpan, K-Centar in Zagreb

Wissenschaftliches Journal:
Experimental Biology and Medicine (EBM)

Ergebnisse:

81 von 100 Patient:Innen haben die Studie beendet.

PMA-Zeolith Gruppe im Vgl. zu Placebo zeigt:

  • einen Anstieg der Knochenmineraldichte (BMD)
  • erhöhten Spiegel-Markern, die auf eine Knochenbindung hindeuten (Osteocalcin, Beta-Crosslaps)
  • signifikante Schmerzreduktion - visuelle Analogskala (VAS)
  • signifikant verbesserte Lebensqualität im Vergleich zu Placebo.

FAZIT:

PMA-Zeolith ➡ innovativer Ansatz bei Osteoporose

  • fördert die Knochenbindung und
  • vermindete Knochenresorption

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